Beschreibung
Weitere Informationen zum Download Beipackzettel Der Rapid COVID-19-Antigen-Test ist eine kolloidale Gold-Immunochromatographie zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Antigenen aus SARS-CoV-2 in menschlichen Nasenabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht. Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β.COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle, aber auch asymptomatisch infizierte Menschen können infektiös sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf. Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigen. Das Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege oder Proben der unteren Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Die positiven Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Antigen ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Einklang mit SARS-CoV-2 betrachtet und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für das Patientenmanagement bestätigt werden. ERKENNUNGSPRINZIP: Diese Reagenz basiert auf einer Immunochromatographieanalyse mit kolloidalem Gold. Während des Tests werden Probenextrakte auf die Testkarten aufgetragen. Befand sich in dem Extrakt SARS-CoV-2-Antigen, so bindet sich das Antigen an den monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper. Während des lateralen Flusses bewegt sich der Komplex entlang der Nitrozellulosemembran in Richtung auf das Ende des absorbierenden Papiers. Beim Passieren der Testlinie (Linie T, beschichtet mit einem weiteren monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper) wird der Komplex vom SARS-CoV-2- Antikörper auf der Testlinie eingefangen, was zu einer Färbung auf Linie T führt; beim Passieren der Linie C wird kolloidales goldmarkiertes Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG von der Kontrolllinie (Linie C, beschichtet mit Kaninchen-IgG) eingefangen, was zur Färbung aufLinie C führt. Mutierte COVID-19 Varianten – Britische-Variante des Virusstamms B. 1.1.7 – Südafrikanische Variante 501Y.V2 – Brasilianische Variante B. 1.1.248 Die mutierten Virusvarianten basieren auf der Hauptvariante des Virus-Prick-Proteins, während der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Colloidal Gold) ein Lateral-Flow-Immunoassay ist und bestimmt somit für den qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Proteinantigen. TESTPRINZIP: Die Gensequenz des neuen Coronavirus-Variantenstamms zeigt, dass der neue Coronavirus Variantenstamm B.1.1.7 viele Mutationen akkumuliert hat, die zusammen zu 17-Bit-Veränderungen im viralen Protein führen, von denen 8 im wichtigen Igelprotein (S) auftreten Protein), von denen drei kritischer sind. Das zweite ist, dass N501Y die Bindung von viralen Proteinen an ACE2-Bindungen erhöht (das „Tor“ des neuen Coronavirus an menschliche Zellen). Die Mutation ist auch in 501 Y.V2 vorhanden Das dritte Variationsbit ist P681H, das den Punkt ändert, an dem das stachelige Protein geschert werden muss, um in menschliche Zellen einzudringen. Dies sind auch die verschiedenen Teile der neuen Coronavirus- und SARS-Virus-Protrusionszellen. Mutationen sind an dieser Stelle genauso wichtig wie N501Y. Das von Anbio entwickelte und hergestellte neue kronenantigen Schnellnachweis-Kit zielt auf den neuen Nachweis von Kronen-N-Proteinen ab, sodass die neue Kronenmutation nur geringe Auswirkungen auf den neuen Kronen-N-Antigen-Nachweis dieses Reagens hat. Basierend auf der vorhandenen BRITISH-Variante des Virusstamms B.1.1.7, die der südafrikanischen Variante 501Y.V2 und der brasilianischen Variante B.1.1.248, der Hauptvariante des Virus-Prick-Proteins, während das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Colloidal Gold) ein Lateral-Flow-Immunoassay ist bestimmt für den qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Proteinantigen aus SARS-CoV-2 in humanen Oropharyngealabstrichen, Nasentupfern, Nasopharynxabstrichen und VTM-Proben von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, von ihrem Gesundheitsdienstleister. Dieses Kit verwendet Immunochromatographiezum Nachweis. Die Probe bewegt sich unter Kapillarwirkung entlang derTestkarte vorwärts. Wenn die Probe ein neues koronavirales Antigen enthält, bindet das Antigen an den kollokalen goldmarkierten monoklonalen Anti-COVID-19-Nukleokapsidprotein-Antikörper. Der Immunkomplex wird von den anderen monoklonalen Antikörpern gegen das COVID-19 Nukleokapsidprotein eingefangen, die membranfixiert sind, die Fuchsienlinie bilden und eine Corona-Virus-Antigen-positive Anzeige aufweisen. Wenn die Linie keine Farbe zeigt, wird das negative Ergebnis angezeigt. Die Testkarte enthält auch eine Qualitätskontrolllinie C, die unabhängig davon, ob eine Detektionslinie vorhanden ist, fuchsia erscheinen soll. HAUPTBESTANDTEIL: Die folgenden Komponenten sind im Rapid COVID-19 Antigen Test-Kit enthalten: Enthalten: 1. COVID-19-Antigen-Testkarte 2. Extraktionsrohr 3. Extraktionslösung 4. Bedienungsanleitung 5. Tupfer Benötigt, jedoch nicht im Test-Kit enthalten: 1. Timer 2. Rohrgestell für Proben 3. Persönliche Schutzausrüstung LAGERBEDINGUNGEN HALTBARKEIT: 1. Extraktionslösung bei 2-30 ° C lagern, die Haltbarkeit beträgt vorläufig 24 Monate. 2. Lagern Sie die Testkarte bei 2-30 ° C, die Haltbarkeit beträgt vorläufig 24 Monate. 4. Reagenzien und Geräte müssen bei der Prüfung Raumtemperatur (15–30 ° C) haben. HANDHABUNG DER POBENSAMMLUNG: 1. Nasentupferproben: a. Führen Sie den T Nasentupferproben: a. Führen Sie den Tupfer in ein Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden. b. Rollen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. c. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasenhöhlen entnommen wird. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle. 2. Probentransport und Lagerung 3. Die Proben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Die Tupfer sind bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 2 bis 8 ° C stabil. TESTMETHODE: Der Test sollte bei Raumtemperatur (15-30 ° C) durchgeführt werden. 1. Platzieren Sie das Extraktionsröhrchen mit der Öffnung nach oben. Drücken Sie auf die Flasche mit der Extraktionslösung, um 6 Tropfen Extraktionslösung in das Extraktionsröhrchen zu tropfen, ohne den Rand des Röhrchens zu berühren. 2. Extraktion der Probe: Legen Sie den gesammelten Tupfer in das Extraktionsröhrchen, halten Sie den Tupferkopf fest und drücken Sie ihn mit Gewalt gegen die Wand des Röhrchens, während Sie den Tupfer etwa 10 Sekunden lang drehen, um das Antigen aus dem Tupferkopf in die Extraktionslösung freizusetzen. 3. Entfernen des Tupfers: Drücken Sie den Tupferkopf zusammen, während Sie den Tupfer entfernen, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen. Tupfer gemäß den Vorschriften zur Entsorgung biologisch gefährlicher Abfälle entsorgen. 4. Setzen Sie den Düsendeckel auf das Extraktionsrohr. 5. Laden: 2 Tropfen Extraktionslösung in die Probenvertiefung der Testkarte tropfen und den Timer starten. 6. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 bis 20 Minuten ab. INTERPRETATION DER TESTERGEBNISSE: Negativ (-): Nur Linie C ist gefärbt (s. Abb.), was darauf hindeutet, dass die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält. Positiv (+): Sowohl auf Linie C als auch auf Linie T sind Färbungen zu sehen (s. Abb.), was darauf hindeutet, dass die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält. Ungültig: Auf Linie C ist keine Färbung zu sehen (s. Abb.). Der Test ist ungültig oder es ist ein Anwendungsfehler aufgetreten. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Patrone. MELDUNG DER ERGEBNISSE: Positiver Test: Positiv für das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negativer Test: Negative Ergebnisse sind mutmaßlich. Negative Testergebnisse schließen eine Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder andere Patientenmanagemententscheidungen verwendet werden, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, insbesondere bei Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19 oder bei solchen, die dies getan haben in Kontakt mit dem Virus. Es wird empfohlen, diese Ergebnisse gegebenenfalls durch eine molekulare Testmethode für die Kontrolle des Patientenmanagements zu bestätigen. GRENZEN DES TESTS: 1. Die klinische Leistung wurde mit gefrorenen Proben bewertet, und die Testleistung kann bei frischen Die klinische Leistung wurde 2. Benutzer sollten die Proben nach der Probenentnahme so schnell wie möglich testen. 3. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus. 4. Die Ergebnisse des SARS-CoV-2-Antigen-Tests sollten mit der Krankengeschichte, den epidemiologischen Daten und anderen Daten korreliert werden, die dem Kliniker, der den Patienten bewertet, zur Verfügung stehen. 5. Ein falsch negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an viralem Antigen in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht ordnungsgemäß gesammelt oder transportiert wurde. Ein negatives Testergebnis schließt daher die Möglichkeit einer COVID-19-Infektion nicht aus. 6. Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer abnehmen. Proben, die nach dem 5ten Krankheitstag entnommen wurden, sind im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay eher negativ. 7. Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen und / oder das Testergebnis ungültig machen. 8. Der Inhalt dieses Kits darf nur zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen aus Hals- oder Nasentupferproben verwendet werden. 9. Nachweisleistung hängt von der Antigenbelastung ab und korreliert möglicherweise nicht mit anderen Diagnosemethoden, die an derselben Probe durchgeführt wurden. 10. Negative Testergebnisse sollen nicht für andere, nicht-SARS-CoV-2-Virus- oder Bakterieninfektionen gelten. 11. Positive und negative Vorhersagewerte hängen stark von den Prävalenzraten ab. Positive Testergebnisse repräsentieren eher falsch positive Ergebnisse in Zeiten geringer / keiner COVID-19-Aktivität, wenn die Prävalenz der Krankheit niedrig ist. Falsch negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit hoch ist. 12. Dieses Gerät wurde nur für die Verwendung mit menschlichem Probenmaterial bewertet. 13. Monoklonale Antikörper können SARS-CoV-2-Viren, die geringfügige Aminosäureveränderungen in der Zielepitopregion erfahren haben, möglicherweise nicht oder mit geringerer Empfindlichkeit nachweisen. 14. Die Leistung dieses Tests wurde nicht für die Anwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion bewertet. Die Leistung kann bei asymptomatischen Personen unterschiedlich sein. 15. Das Kit wurde mit ausgewählten Tupfern validiert. Die Verwendung alternativer Tupfer kann zu falsch negativen Ergebnissen führen. 16. Benutzer sollten die Proben nach der Probenentnahme so schnell wie möglich testen. 17. Die Gültigkeit des Rapid COVID-19 Antigen Tests wurde für die Dentifizierung / Bestätigung von Gewebekulturisolaten nicht nachgewiesen und sollte in dieser Eigenschaft nicht verwendet werden. VORSICHTMASSNAHMEN: 1. Für die In-vitro-Diagnostik. 2. Dieser Test wurde nur zum Nachweis von Proteinen aus SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger. 3. Verwenden Sie dieses Kit nicht über das auf dem Außenkarton angegebene Verfallsdatum hinaus. 4. Verwenden Sie das Kit nicht zur Bewertung von Patientenproben, wenn entweder der Positivkontrollabstrich oder der Negativkontrollabstrich nicht die erwarteten Ergebnisse liefert. 5. Die Testergebnisse sollen visuell bestimmt werden. 6. Um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden, müssen die Proben wie im Abschnitt zum Testverfahren angegeben verarbeitet werden. 7. Verwenden Sie keine Kit-Komponenten wieder. 8. Die ordnungsgemäße Entnahme, Lagerung und der ordnungsgemäße Transport der Proben sind für die Durchführung dieses Tests von entscheidender Bedeutung. 9. Eine spezielle Schulung oder Anleitung wird empfohlen, wenn der Bediener keine Erfahrung mit Probenentnahme und Handhabung hat. Tragen Sie beim Sammeln und Bewerten von Proben Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz. Pathogene Mikroorganismen, einschließlich Hepatitis-Viren und Human Immunodeficiency Virus, können in klinischen Proben vorhanden sein. Bei der Handhabung, Lagerung und Entsorgung aller Proben und aller mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminierten Gegenstände sollten stets die üblichen Vorsichtsmaßnahmen und institutionellen Richtlinien befolgt werden. 10. Entsorgen Sie gebrauchte Testkits gemäß den Anforderungen von Bund, Ländern und Gemeinden als biologisch gefährliche Abfälle. 11. Weitere Informationen zu Gefahrensymbolen, Sicherheit, Handhabung und Entsorgung der Komponenten in diesem Kit finden Sie im Sicherheitsdatenblatt (SDB). 12. Tragen Sie beim Umgang mit dem Inhalt dieses Kits geeignete Schutzkleidung, Handschuhe und Augen- / Gesichtsschutz. HERSTELLERANGABEN: Anbio (Xiamen) Biotechnology Co.,Ltd. Adresse: No.2016,Wengjiao West Road, Xinyang Street, Haicang District, Xiamen, Fujian, China. Tel.:+86-592-6312399 E-Mail: info@anbio.com
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